医疗器械法规双周报202003期 [复制链接]

1《国家药监局关于批准注册个医疗器械产品公告(年1月)(年第16号)》

发布日期：.02.27

文号：国家药品监督管理局年第16号公告

律师解读：年1月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品72个，进口第三类医疗器械产品27个，进口第二类医疗器械产品20个，港澳台医疗器械产品1个。

2《国家药监局关于年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告》

发布日期：.02.28

文号：国家药品监督管理局年第22号公告

律师解读：内蒙古泰领金准基因科技有限公司生产的人类基因检测试剂盒（受理号：CSZ）在江医院开展临床试验中，临床试验数据无法溯源，存在真实性问题。

未在荧光定量PCR仪器操作系统中查询到该临床试验的使用痕迹记录；记录的临床试验样本检测时间与其他样本检测时间有部分重叠。

国家药品监督管理局对上述注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理。

内蒙古泰领金准基因科技有限公司涉嫌提供虚假证明文件罪，按照刑法第条规定，相关当事人可能判处5年以下有期徒刑。

3《国家药监局关于发布〈医用诊断X射线辐射防护器具第１部分：材料衰减性能的测定〉等６项行业标准的公告(年第18号)》

发布日期：.03.02

文号：国家药品监督管理局年第18号公告

律师解读：

下列标准自年3月1日起实施：

YY／T.1—《医用诊断X射线辐射防护器具　第1部分：材料衰减性能的测定》

YY/T.2—《医用诊断X射线辐射防护器具第2部分：透明防护板》

YY/T.2—《牙科学匹配性试验第2部分：陶瓷-陶瓷体系》

YY/T—《吗啡检测试剂盒（胶体金法）》

下列标准自年3月1日起实施：

YY/T—《超声探头穿刺架》

下列标准自年8月1日起实施：

YY.1—《一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械》

4《国家药监局关于发布YY-〈非吸收性外科缝线〉等7项医疗器械行业标准和1项修改单的公告(年第21号)》

发布日期：.03.02

文号：国家药品监督管理局年第21号公告

律师解读：YY/T-《CT造影注射装置专用技术条件》医疗器械行业标准第1号修改单自年3月2日起实施。

下列标准自年3月1日起实施：

YY-《非吸收性外科缝线》

YY-《可吸收性外科缝线》

YY/T.4-《一次性使用无菌注射器第4部分：防止重复使用注射器》

YY/T-《牙科学氟化物防龋材料》

YY/T-《一次性使用腹部穿刺器》

YY/T-《组合式髋臼部件分离力试验方法》

下列标准自年9月1日起实施：

YY/T-《牙科学上颌窦膜提升器》

5《国家药监局关于发布胶体金免疫层析分析仪等7项注册技术审查指导原则的通告（年第14号）》

发布日期：.03.05

文号：国家药品监督管理局年第14号通告

律师解读：年3月5日，国家药品监督管理局发布《胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则》《促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则》《肌酐检测试剂注册技术审查指导原则》《抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则》《糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则》和《总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则》。

6《国家药监局关于发布YY-〈肢体加压理疗设备通用技术要求〉等24项医疗器械行业标准和6项修改单的公告（年第20号）》

发布日期：.03.06

文号：国家药品监督管理局年第20号公告

律师解读：

下列标准自年4月1日起实施：

YY/T-《医疗器械质量管理体系YY/T-应用指南》

下列标准自年1月1日起实施：

YY/T.3-《同种异体修复材料第3部分：脱矿骨》

YY/T.5-《清洗消*器第5部分：对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消*的清洗消*器要求和试验》

YY/T.13-《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定》

YY/T-《核酸扩增检测用试剂(盒)》

YY/T-《输液泵用管路》

YY/T-《同种异体修复材料脱矿骨材料的体内成骨诱导性能评价》

YY/T-《气动脉冲振荡排痰设备》

YY/T-《一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法》

YY/T-《合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带强度及固化时间测定试验方法》

YY/T-《组织工程医疗器械产品壳聚糖》

YY/T-《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》

YY/T-《牙科学正畸用螺旋弹簧》

YY/T.1-《一次性使用宫颈扩张器第1部分：渐进式》

YY/T.2-《一次性使用宫颈扩张器第2部分：膨胀式》

YY/T-《外科植入物髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能测定方法》

YY/T.1-《外科植入物金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层第1部分：通用要求》

YY/T-《外科植入物植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法》

下列标准自年6月1日起实施：

YY/T-《采用机器人技术的医用电气设备分类》

YY/T-《牙科学手机扭矩传送器》

YY/T-《牙科学热熔牙胶充填机》

YY/T-《放射治疗用体表光学摆位设备性能和试验方法》

下列标准自年1月1日起实施：

YY-《肢体加压理疗设备通用技术要求》

YY/T-《医用冷藏箱》

下列标准自年3月6日起实施：

YY-《三棱针》医疗器械行业标准第1号修改单

YY-《微波热凝设备》医疗器械行业标准第1号修改单

YY-《一次性使用无菌手术膜》医疗器械行业标准第1号修改单

YY/T-《特定电磁波治疗器》医疗器械行业标准第1号修改单

YY/T-《医用胶带通用要求》医疗器械行业标准第1号修改单

YY/T-《医用内窥镜内窥镜器械圈形套扎装置》医疗器械行业标准第1号

修改单

7《国家药监局关于发布用于放射治疗的X射线图像引导系统和正电子发射X射线计算机断层成像系统2项注册技术审查指导原则的通告（年第13号）》

发布日期：.03.10

文号：国家药品监督管理局年第13号通告

律师解读：年3月10日，国家药品监督管理局发布《用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则》和《正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则》。

8《国家药监局关于发布植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则的通告（年第17号）》

发布日期：.03.10

文号：国家药品监督管理局年第17号通告

律师解读：年3月10日，国家药品监督管理局发布《植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则》。

9《国家药监局关于发布半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则的通告（年第15号）》

发布日期：.03.10

文号：国家药品监督管理局年第15号通告

律师解读：年3月10日，国家药品监督管理局发布《半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则》。

10《国家药监局关于发布EB病*核酸检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告(年第16号)》

发布日期：.03.10

文号：国家药品监督管理局年第16号通告

律师解读：年3月10日，国家药品监督管理局发布《EB病*核酸检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病*e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则》及《乙型肝炎病*耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》。

11《国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告（年第18号）》

发布日期：.03.10

文号：国家药品监督管理局年第18号通告

律师解读：年3月10日，国家药品监督管理局发布《医疗器械安全和性能的基本原则》。

12《国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知》

发布日期：.03.13

文号：国药监械管〔〕9号　

律师解读：年3月13日，国家药品监督管理局发布《医疗器械质量抽查检验管理办法》，自发布之日起施行。

《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（食药监械监〔〕号）和《国家医疗器械抽查检验工作程序》（食药监办〔〕号）同时废止。